메디칼타임즈=황병우 기자"제약바이오산업에 선택과 집중이라는 숙제가 있고 우수후보물질 발굴과 함께 정말 신약을 개발할 의지가 있는지가 매우중요하다."지난 5일 개최된 국가신약개발사업단(KDDF) 2주년 간담회에서 나온 묵현상 단장의 말이다.정부의 예산으로 한정된 연구개발(R&D)지원을 하는 입장에서 적절한 기업과 기술을 지원하는 것 외에도 실제로 그러한 기술을 신약으로 연결할 의지를 가지는 것이 중요하다는 취지의 발언이었다.기업이 기술을 가지고 신약개발의 의지가 분명하다면 전략 등 경로 설정이 잘못될 경우 컨설팅 등을 통해 바로 잡을 수 있지만 아예 다른 길을 구상하는 경우 이마저도 불가능하다는 지적이다.최근 투자업계의 바이오기업 옥석가리기 그리고 감사보고 의견거절에 따른 상장폐지 위기론 등이 지속적으로 언급되는 상황에서 다시 한 번 되새김질해야 할 발언이기도 한다.신약개발과 함께 산업계에서 자주 등장하는 단어는 모달리티(Modality)의 다양화다.모달리티는 의약품이 표적을 타깃하는 방법, 약물이 약효를 나타내는 방식을 의미하며, 모달리티를 다양화 한다는 것은 신약개발에서 새로운 기전과 기술을 적용해 기존에 없던 치료제를 창출한다는 개념이다.KDDF의 파이프라인 조사결과에 따르면 신규타겟이나 신규모달리티를 가진 파이프라인은 43%로 긍정적인 지표를 보이고 있다.문제는 그 이면. 신약개발이라는 기치를 내세웠지만 이미 시장에 신약이 개발된 기술을 바탕으로 연구를 지속하는 기업도 존재하는 것이 사실이다.개량신약이 있듯이 기존 치료제를 보다 발전시키는 것 자체가 잘못된 것은 아니다. 다만 최근 바이오기업 옥석가리기에 대한 화두가 던져진 상황에서 군불을 떼기 위해 발표하는 임상성과 등에 대해 면밀히 살펴봐야하는 시점이라는 생각이다.실제로 몇몇 기업이 발표한 자료를 살펴보면 임상에서 유효성을 확인한 것이 아니라 유효성에 대한 가능성을 확인했다는 등의 모호한 표현을 쓰는 경우가 존재한다. 이 과정에서 세부데이터는 공개되지 않는다.혹은 간담회에서 묵 단장의 말처럼 라이센서 아웃 결과를 공표하는 것이 아닌 '협상을 하고 있다'와 '상업화 가능성이 열렸다' 등 결과가 아닌 과정을 공개하며 소위 주주달래기라는 오해를 살 수 있는 발표들도 다시 한 번 생각해볼  여지가 존재한다.바이오 투자가 얼어붙으면서 산업의 성장에 제동이 걸릴 수 있다는 우려가 있지만 반대로 이러한 과정이 바이오 생태계를 건강하게 만드는 기회가 될 것이란 시각이 교차하고 있다. 현재의 어려움에 대한 생각이 다른 것이다.결국 바이오기업 옥석가리기는 여러 요소가 영향을 미쳤지만 일부 바이오기업의 잘못도 포함됐다는 지적이다. 제약바이오산업이 성장하고 더 성숙해지면서 이를 바라보는 눈높이도 올라가고 있다.'닭이 먼저냐 달걀이 먼저냐'와 같은 화두처럼 기술이 부족해서 투자를 못 받는 것인지 자금이 부족해서 기술을 더 발전시킬 수 없는 것인지에 대해서는 입장에 따라 서로 다른 의견이 존재할 수 있다. 하지만 제약바이오 산업이 글로벌 목표로 한다면 이제는 '눈 가리고 아웅'의 발표는 멈춰야하지 않을까?

메디칼타임즈=황병우 기자"글로벌 기업도 ADC(항체약물접합체)에 대한 관심이 높아지는 상황에서 국가신약개발사업단도 올해 ADC 프로젝트 사업을 추진할 예정이다. 분야별로 기업을 선정해 국가대표팀을 만들어 세계시장으로 나아가겠다는 목표를 가지고 있다."국가신약개발사업단이 엔허투(성분명 트라스투주맙·데룩스테칸) 등을 통해 각광받고 있는 ADC 기반 신약 개발을 위한 역량을 모은다.국가신약개발사업단은 5일 대한상공회의소에서 KDDF 출범 2주년 간담회를 개최했다현재 KDDF는 2030년까지 미국 식품의약국(FDA)‧유럽의약품청(EMA) 신약승인 4건과 연 1조원 이상 글로벌 블록버스터 신약개발 1건 등의 목표를 위해 달리고 있는 상황. 이미 진행 중인 과제에 더해 신약개발 성과를 내기 위한 새로운 전략을 구상하고 있는 것이다.국가신약개발사업단(이하 KDDF)은 5일 대한상공회의소에서 열린 KDDF 출범 2주년 간담회에서 이 같이 밝혔다.이날 KDDF 묵현상 단장이 공개함 ADC 신약 개발 프로젝트의 이름은 'ADCaptain 프로젝트'로 기술 분야별로 3개 과제를 선정해 초기단계 2년간 총 24억원을 지원할 예정이다.항체-약물 복합체(ADC, Antibody–drug conjugates)는 바이오베터를 만들기 위해 사용가능한 플랫폼 기술 중 하나로 단일클론 항체의 선택성을 화학요법의 세포사멸 특성과 결합하도록 설계된 새로운 종류의 항암제이다.ADC 치료제는 종양관련 항원을 결합하는 항체(Antibody), 연결링커(Linker) 및 세포독성 페이로드(Cytotoxic drug)의 세 가지 핵심요소로 구성돼 있는데 국내에서 한 기업이 모든 분야에서 강점을 발휘하기 어려운 만큼 각 분야별로 기업을 선정해 하나의 팀 형태로 신약개발을 진행하겠다는 계획이다.ADCaptain 프로젝트 개요이에 대해 묵 단장은 "ADC 3가지 요소가 다 있어야하지만 국내 바이오벤처 규모상 모든 요소를 가지기 어렵고 각각의 역량을 있지만 협력은 업무협약 수준에 그쳐 있다"며 "ADC 분야는 더 커질 것으로 예측되는 상황에서 사업단의 예산과 외부 자금을 더해 ADC 국가대표팀을 만들어보자는 생각이다"고 설명했다.묵 단장에 따르면 ADCaptain 프로젝트는 지난 3일 17개 기업이 프로젝트에 신청을 완료해 선정과정을 남긴 상태다. 추후 선정된 기업에게는 정부 바이오펀드와 사업단의 연구개발 자금 지원이 이뤄질 예정이다.기업 선정의 1순위는 ADC 핵심요소의 분야별 최고의 기업을 뽑는 것이다.기술별 시너지에 대한 부분이 고려될 수 있지만 이에 대한 문제는 극복이 가능하다는 판단 하에 개별적으로 가장 훌륭한 기술과 기업을 선정하겠다는 방침. 이를 위해 국내 최고 전문가 5명과 신약개발전문가, 항암 임상경험이 많은 의사 등이 논의를 진행할 예정이다.그는 "1차적으로는 아이디어를 가지고 초기단계에 가상 회사를 만들어 공동운영위원회를 만들고 개발자문위원회 운영 등을 통해 진행을 할 계획"이라며 "2024년 이후에는 공식적으로 법인을 설립하고 연구개발 회사들이 라이선스 아웃을 통해 지분을 가지는 형태를 구상중이다"고 말했다.이러한 팀 차원의 프로젝트를 통해 임상에서 성과를 남기고 M&A 등을 통해 자금을 마련하면 또 다른 프로젝트로 연결시키는 선순환 구조를 만들 수 있다는 시각이다.KDDF는 ADC 신약 개발을 위해 핵심요소별 기업과 글로벌 파트너와 글로벌 투자자를 연계한겠다는 계획이다묵 단장은 "장기적으로 볼 때 정부의 R&D 지원에만 기대하는 것은 힘들기 때문에 자체적으로 운영될 수 있는 계기가 필요하다는 생각이다"며 "기획재정부도 이에 공감대를 가지고 아부다비국부펀드에 투자금의 일부를 해당 프로젝트에 투자할 수 있도록 하는 안을 포함시킨 상태다"고 밝혔다.이어 그는 "처음에는 어렵겠지만 외부자금 투자가 이뤄진다면 추진력을 가지고 성공할 수 있을 것으로 생각한다"며 "특허와 관련된 부분도 문제가 될 수 있지만 특허청과 적극적으로 논의를 진행하기로 예정돼 있다"고 전했다.이와 함께 묵 단장은 ADC 이외에도 다양한 후보물질에 대해 과제지원이 이뤄지고 있는 상황에서 우수 후보물질 발굴과 선택과 집중을 진행하겠다는 계획을 전했다.묵 단장은 "목표를 달성을 위해서는 변명거리를 찾아서는 안 된다는 생각으로 예산 조달 방법 등 다양한 고민을 하고 있다"며 "선택과 집중을 통해 우수 후보물질을 발굴하고 국내 연구개발 예산 외에 해외에서 자금을 조달하는 일이 사업단의 또 다른 미션이다"고 덧붙였다.한편, 이날 KDDF 박효진 기획팀장은 국내 신약 개발 파이프라인을 조사한 결과를 발표했다.조사 결과 국내에서는 암 관련 치료제 후보물질이 578개로 전체의 35%를 차지하며 가장 많았다. 그 다음은 중추신경계 관련 후보물질 190개(12%)와 대사질환 관련 184개(11%), 면역질환 관련 155개(9%) 순이었다.파이프라인 유형별로 보면 바이오신약이 올해 기준 728개로 가장 많았고 합성 신약은 665개로 그 뒤를 이었다.박 기획팀장은 "전체 파이프라인을 살펴봤을 때 글로벌 트렌드를 잘 따라가고 있고 세부적으로 새로운 모달리티를 마련하고 있다는 측면에서도 긍정적이다"며 "향후 이러한 파이프라인이 잘 발전된다면 이후 기대감을 키울 수 있을 것으로 본다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자국가신약개발사업단(단장 묵현상, 이하 사업단)은 17일 국가신약개발사업 제약· 바이오 Global 진출 심포지엄을 개최했다고 밝혔다. KDDF는  항암제 글로벌 기술이전 및 공동개발 성공을 위한 심포지엄 개최했다.이번 심포지엄은 항암분야 국내 신약개발 기업들의 전략적 기술이전 및 공동 개발을 통한 글로벌 시장진출을 지원하고, 해외투자를 유치하기 위해 'Expanding Horizons for Global Co-development Partnership in Oncology'를 주제로 개최됐다.이날 행사에는 세계적인 경제 불황에도 지속되는 항암제 연구‧개발에 대한 높은 관심을 보이고 있는 만큼 국내 신약개발 기업 관계자 약 400명과 글로벌 제약사의 기술이전 책임자 및 해외 투자사의 주요 임원들이 참석했다.항암제는 세계 10대 제약사의 신약개발 파이프라인 중 약 절반(47%)을 차지할 정도로 시장 규모가 크고, 신약개발 개발이 가장 활발히 이루어지는 질환이다. 국가신약개발사업 협약과제 중 항암제 개발 과제는 전체의 227개 중 120개로 절반(53%)이 넘는다.심포지엄은 사업단 묵현상 단장의 개회사를 시작으로 초청 기업의 발표로 이어졌다. 글로벌 제약사인 화이자(Pfizer)와 존슨앤드존슨(J&J)은 항암제 분야의 관심 기술과, 기술이전 및 공동 개발에 관한 각 사의 전략을 밝혔다.또 세계 10위권 바이오 투자사인 소피노바 인베스트먼트 (Sofinnova Investments)와 글로벌 컨설팅 기업 이밸류에이트(Evaluate)는 세계 항암제 시장을 분석해 딜(Deal, 계약)의 수요와 공급, 그리고 주요 딜의 배경을 발표했다.이밖에도 글로벌 빅파마(화이자, 존슨앤드존슨)와 소피노바 인베스트먼트와 3개 사와 국내 기업들의 파트너링 미팅도 진행됐다.약 50개의 기업이 심포지엄을 전후해 기업과 기술을 소개하는 1:1 미팅을 통해 공동연구 및 라이센싱 아웃 등의 글로벌 진출의 초석을 다졌다.KDDF 묵현상 단장은 "올해는 사업단이 신약개발의 사업화 지원을 본격적으로 시작하는 해"라며 "이번 행사를 통해 경쟁력을 갖춘 국내 연구 성과들이 글로벌 진출의 기회를 발견하기 바란다"고 말했다.한편, 사업단은 2023년 국산 신약개발 및 상업화 과정의 성공 가능성을 높이고 가치 창출을 극대화하기 위한 다양한 글로벌 기술이전 및 공동개발 지원 프로그램을 준비하고 있다.세계 산업 동향을 적극 반영해 글로벌 제약사와 공동개발이 가능한 과제를 발굴해 육성할 예정이며, 해외 벤처캐피털의 국내 바이오텍의 직접 투자 유치를 위한 설명회도 개최할 계획이다.

메디칼타임즈=황병우 기자레고켐바이오사이언스가 최근 암젠에 기술이전 성과를 올리면서 이에 핵심이 된 ADC(항체약물접합체, Antibody–drug conjugates)의 가치에 대한 관심이 높아지고 있다.이미 미국 식품의약국(FDA)의 신약허가 사례가 있는데다 글로벌 제약사와의 빅딜이 연달아 이뤄지면서 차세대 항암제 플랫폼으로서 가능성을 높이는 모습.30일 메디칼타임즈는 차세대 항암제 플랫폼으로 주목받고 있는 ADC의 시장의 현재와 미래 가능성에 대해 살펴봤다.항체-약물 복합체(ADC, Antibody–drug conjugates)는 바이오베터를 만들기 위해 사용가능한 플랫폼 기술 중 하나로 단일클론 항체의 선택성을 화학요법의 세포사멸 특성과 결합하도록 설계된 새로운 종류의 항암제이다.암 치료에 면역항암제 등 새로운 치료제들이 등장하는 상황이지만 여전히 전통적인 화학요법이 중요한 역할을 하고 있다는 점에서 강력한 살상능력을 가진 화학요법제와 암세포만을 표적으로 하는 특이성을 가진 항체를 결합시켜 부작용을 줄이고 치료효과를 높이기 위한 방안이 ADC 탄생의 배경이다.ADC 약물의 구조 특성ADC가 종양학 분야에서 가장 빠르게 성장하고 있는 것은 전 세계적인 암 발병률 증가와도 무관하지 않다.캔서 리서치 UK(Cancer Research UK)에 따르면 2040년까지 매년 2750만 건의 새로운 암 사례가 발생할 것으로 예측된다.국내 역시 보건복지부와 중앙암등록본부가 지난 28일 발표한 국가암등록통계를 보면 2020년 코로나로 검진이 줄면서 암 발병률이 줄어든 상태지만 그 이전까지는 매년 암 발병률은 증가세를 보였다.이런 상황에서 ADC에 대한 승인 증가와 새로운 표적치료제 개발 등의 영향으로 글로벌 ADC 시장은 2022년 58.1억 달러(약 7조5912억원)에서 2026년 130억 달러(16조9856억원) 규모로 연평균 22%의 성장률을 보일 것으로 전망되고 있다.ADC의 기술을 살펴보면 최초 개발 이래로 ADC를 설계하고 구축하는 기본적인 접근 방식은 일정하게 유지되고 있다.현재 모든 ADC는 종양관련 항원을 결합하는 항체, 연결링커 및 세포독성 페이로드의 세 가지 핵심요소를 가지고 있다.과거 1세대 ADC는 표적 수용체가 있는 암세포만 사멸시켰지만 2세대 ADC는 표적 수용체가 없는 암세포까지 죽일 수 있고 1세대와 달리 약물 안에서 자유롭게 분리돼 주변 암세포를 공격할 수 있다.또 1세대와 2세대 사이에 기전적 차이로 항암제의 가장 큰 벽으로 여겨지는 내성 문제에서 효과를 보이는 2세대 ADC에 더욱 큰 관심이 모아지고 있다."FDA 허가 ADC치료제 12개…엔허투 각광"미국 식품의약국(FDA)의 ADC 치료제 허가를 살펴보면 2000년 마일로탁(성분명 겜투주맙오조가마이신)이 허가받은 이후 2011년 애드세트리스(성분명 브렌툭시맙 베도틴)부터 지난 11월 이뮤토젠의 엘라히어까지 총 12개의 ADC 제제가 항암제로 승인 받았다.승인 적응증 역시 혈액암부터 고형암까지 다양하게 분포돼 있으며, 최근 승인 품목들은 미충족 수요가 높은 난소암, 유방암, 자궁경부암 등 고형암 중심으로 표적 항원 역시 다양하다.현재 ADC 계열 치료제 중 가장 관심을 받고 있는 치료제는 다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 개발한 엔허투(성분명 트라스투주맙 데룩스테칸)이다.엔허투는 지난 6월 미국임상종양학회(ASCO) 연례학술대회에서 HER2 유전자 저발현 환자에게 의미 있는 지표를 보여준 3상 임상시험 DESTINY-Breast04 연구를 통해 큰 주목을 받았다.DESTINY-Breast04 연구를 살펴보면 엔허투는 호르몬수용체 양성 HER2 저발현 전이성 유방암 환자에서 항암화학요법 대비 질병 진행 혹은 사망 위험을 49% 감소시켰으며, 무진행 생존기간 중앙값은 엔허투 군에서 10.1개월, 화학요법 군에서 5.4개월로 두 배 가까이 차이가 났다.메디칼타임즈 자료 재구성이를 통해 최근 FDA로부터 HER2-저발현 유방암 환자에 대해 사용을 승인 받으며 적응증을 확장했고, 이에 앞서 로슈가 개발한 1세대 ADC 캐싸일라(성분명 트라스투주맙 엠탄신)와 직접비교를 실시한 DESTINY-Breast03 3상 연구를 통해 유방암 2차 치료제로 영역을 넓힌 바 있다.이 같은 엔허투의 연구결과는 유방암 분야의 치료 패러디임 변화뿐만 아니라 개발되고 있는 ADC 치료제의 가능성을 확인 시켜주고 있다는 게 제약바이오업계의 평가다.ADC 치료제의 성과로 관련한 기술이전 거래 규모와 숫자도 2022년에 전년대비 큰 폭으로 증가하는 모습을 보이고 있다.ADC 치료제의 거래 수 및 규모는 2022년 11월 기준 총 25건, 10억 달러를 넘기며 최고치를 경신했으며, 시장성이 큰 고형암 분야와 안전성 측면에서 차별화 포인트를 보유한 파이프라인 그리고 새로운 페이로드를 적용하거나 적응증 확장의 가능성이 있는 경우를 중심으로 이뤄졌다.대표적으로는 GSK가 지난 8월 머사나 테라퓨틱스와 전임상 단계 후보물질 'XMT-2056(HER2-targeted, STING-agonist ADC)'에 대한 공동연구 및 옵션에 관한 기술이전 거래를 체결했다.이를 통해  GSK는 공동개발 및 판대 독점 옵션권을 선금 1억 달러(약 1313억원), 옵션 행사 시 최대 13억6000만 달러(약 1조7846억원)를 지급하는 전임상 ADC 자산에 대한 최대 규모의 거래 중 하나로 꼽힌다.이외에도 최근까지도 머크, MSD 등이 ADC 플랫폼 기술이전 거래 소식을 전하며 내년도 ADC 치료제 관련 전망을 밝히고 있다."늘어나는 기술이전 연구개발도 증가세…고형암 80%"기술이전 거래의 증가만큼 글로벌 ADC 연구개발 수도 꾸준히 늘고 있는 상황이다.국가신약개발사업단(KDDF) 보고서에 따르면 2022년 상반기 기준 글로벌 ADC 연구개발의 수는 총 864건으로, 진행 중인 전임상 연구는 49%(427건), 임상연구 17%(143건), 의약품 승인은 2%(13건)를 차지했다.크리니컬트라이얼에 등록된 2021년 기준 종양 표적 ADC 임상연구 82건을 분석한 결과 80%이상의 연구가 1상 및 1‧2상 초기임상단계에 진행되고 있었으며 그중 80%는 고형암을 대상으로 진행됐다.표적 유형별로는 HER2 표적 20.7%(17개)로 가장 많았으며 페이로드별로는 튜불린 저해가 58.5%, 링커유형별로는 시스테인(Cysteine)이 28%로 가장 많았다.또한 적응증 확장을 포함해 현재 임상 3상을 진행하고 있는 ADC 치료제 파이프라인은 총 16건으로 확인됐다. 이 가운데 14건은 고형암이었으며, 2건은 혈액암이었다.메디칼타임즈 자료 재구성아울러 2건의 임상은 길리어드의 '트로델비'와 아스트라제네카/다이이찌산쿄의 '엔허투'는 적응증 확장을 위한 연구였다.이에 대해 KDDF는 "트로델비와 엔허투가 3상을 통해 표준요법 대비 유의미한 임상적 이점을 제시해 전이성 유방암의 치료 패러다임 변화 및 새로운 치료 옵션 제공의 가능성을 보여줘 항암 치료제로서 ADC 개발에 대한 관심은 점점 커질 것"이라고 말했다.  국내도 현재 알테오젠, 레고켐바이오, 앱티스, 셀트리온, 오름테라퓨틱 등의 회사가 각자 가진 기술을 바탕으로 새로운 ADC 치료제 개발에 나선 상태다.KDDF 묵현상 단장은 메디칼타임즈와의 인터뷰에서 KDDF가 지원하고 있는 신약 후보물질 중 항암제 시장에서 ADC가 국내에서 개발하는 글로벌 신약이 될 가능성이 높다고 평가했다.묵 단장은 "ADC는 항체 약물 접합체이기 때문에 결국 연합체로 가야 되는 부분이 있어 사업단에서 연합체를 구성하도록 글로벌 시장에 계속 소개하고 바람 잡는 역할을 하고 있다"고 설명했다.그는 이어 "현재 국내에서는 2상과 3상을 거쳐 약 5년 정도 시간이 걸리면 글로벌 시장에 런칭할 수 있는 물질이 나올 수 있을 것으로 본다"며 "향후 2027년 하반기에 적어도 두 개 정도의 물질은 신약 허가 신청을 낼 수 있는 환경이 될 것이라고 믿는다"고 강조했다.다만, 국내 기업에서 개발한 제품 중 허가가 이뤄진 ADC는 아직 없는데다 대부분이 초기 선도물질 탐색 및 임상 1상 단계에 머물러 있다는 점에서 장기적 및 단기적 관점에서 연구 개발 전략이 우선시 돼야 한다는 것이 업계의 시각이다.바이오 업계 관계자는 "ADC의 항체, 페이로드, 링커 모두 성공적인 ADC 개발을 위해 중요한 요소다"며 "이를 한 기업에서 모두 다 해결할 수 없으며 학계, 연구계 및 타 기업과의 협력이 필수적이다"고 언급했다.그는 이어 "협력모델을 기반으로 국가 R&D 과제를 제안하고 공동연구를 수행한다면 기술 완성도의 제고와 국내에서 개발된 첫 ADC 치료제를 기대할 수 있을 것"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자국가신약개발사업단(이하 사업단)이 글로벌 라이센싱 역량강화를 위한 '2022 Young BD 워크숍'을 지난 6일부터 7일까지 서울 메이필드 호텔에서 개최했다고 12일 밝혔다.KDDF  2022 Young BD 워크숍 모습2022 Young BD 워크숍은 글로벌 제약·바이오 사업개발(Business Development, BD) 전문가를 육성하고자 추진됐으며 국내 제약사(대기업 및 중견기업 제외) 및 바이오 벤처의 1년~5년차 사업개발 담당자 50명이 참가했다.사업개발 전문가 워크숍은 2018년 선행사업단인 범부처신약개발사업단에서 개최한 이후 세 번째다.참가자들은 첫날 사업화 전략 수립, 기술이전, 계약 및 협상 등에 대한 심화 강연을 통해 이론적 뼈대를 세우고 둘째 날은 개인 발표 및 조별 라이센싱 모의 협상 실습 프로그램에 참여해 실전 감각을 길렀다.특히, 강사인 존슨앤존스 이노베이션의 캘리포니아 지역 부사장인 레슬리 스톨즈(Lesley Stolz)와 조엡 에스 딜런(Joseph S. Dillon) 시너피직스 대표가 20년 이상의 경력을 바탕으로 발표자 및 각 그룹별로 상세한 수정 및 보완 사항들을 전달해 참가자들의 만족도를 높였다.워크숍 참가자인 압타머사이언스의 김가현 사업개발팀 사원은 "발표와 시뮬레이션 프로그램을 통해 실무에 적용 가능한 많은 피드백을 받았다. 아직 실전 기회가 없었는데 미리 연습하고 조언을 받을 수 있는 좋은 기회였다"고 말했다.묵현상 단장은 "글로벌 사업개발 전문가는 국내 신약개발 제약바이오 기업의 성공을 위해 필수적인 존재"라며 "앞으로도 주기적으로 사업개발 전문 교육을 실시해 사업개발전문가를 육성하고 지속가능한 신약개발 생태계 구축에 기여하겠다"고 밝혔다.  

메디칼타임즈=황병우 기자글로벌 차원에서 각 국가들이 바이오분야를 핵심 분야로 선정하면서 육성계획을 특화시킨 가운데 국내 역시 미래 10년 정책방향을 담은 '제 4차 생명공학육성기본계획안'이 공개됐다.당초 3차 계획이 2026년까지 예정돼 있었지만 빠른 기술 변화와 코로나 대유행을 기점으로 맞닥뜨린 상황이 변화한 만큼 4차 계획을 통해 바이오 대전환 시기의 산업육성 기틀을 만들겠다는 계획이다.글로벌 차원에서 각 국가들이 바이오분야를 핵심 분야로 선정하면서 육성계획을 특화시킨 가운데 국내 역시 미래 10년 정책방향을 담은 '제 4차 생명공학육성기본계획안'이 공개됐다.과학기술정부통신부(이하 과기정통부)는 지난 23일 이화여자대학교 이화삼성교육문화관에서 '제4차 생명공학육성기본계획안'을 공개하고 계획 수립을 위한 공청회를 개최했다.생명공학육성기본계획(이하 기본계획)은 '생명공학육성법' 제5조에 근거해 15개 부처‧청이 참여해 수립하는 생명공학 분야 연구개발 최상위 법정계획이다.전체 정부 연구개발 투자액의 약 18% 이상인 약 4.1조원(2020년 기준)을 차지하는 만큼 국내 바이오 정책의 방향을 설정한다는 점에서 의미가 크다.과기정통부는 작년 7월부터 각 부처의 추천을 통해 선정된 민간 전문가 90여 명으로 기획 위원회를 구성‧운영하는 등, 관계부처와 산‧학‧연‧병 각계의 의견수렴을 바탕으로 기본계획을 마련 중이다.앞서 기본계획은 지난 1994년부터 2006년까지 연구개발 기반확충을 위한 1차 계획부터 2007~2016 연구개발 및 산업성장 가시회를 위한 2차계획 그리고 2017~2026년 바이오경제 구현 글로벌 진출을 목적으로 한 3차계획이 수립돼 왔다.당초에는 10년 단위로 설정해 세운 뒤 5년마다 계획을 수립하는 것이 법으로 명시해야 돼 이번 계획은 3차계획의 2단계 계획으로 진행돼야했지만 5년마다 수립하는 기술 발전속도를 고려해 5년마다 차수를 높여가는 형태로 계획수립을 진행하는 것으로 변경됐다.3차 기본계획 주요 성과(과기정통부 발표 일부발췌)과기정통부 이창윤 연구개발정책실장은"디지털 기술 융합 등을 통해 기존 바이오 기술의 한계를 극복하는 바이오 대전환 시대를 맞이해, 국내 전문가들과 함께 향후 10년을 내다보는 전략을 준비해야 할 중요한 시점"이라고 강조했다.결국 바이오 한계를 극복하는 기술환경이 조성되면서 바이오의 전방위적 영향력이 확대되는 패러다임 변화를 앞두고 국가경쟁력 확대를 위한 기반 마련이 기본계획의 주목적 중 하나다.실제 최근에는 미국 정부의 행정명령을 통한 자국 내 바이오연구개발 능력 강조, 유럽의 'Horizon Europe', 중국의 바이오경제 5개년 계획 발표 등 정부주도의 바이오 역량 강화기조가 형성되고 있는 중이다.과기정통부 생병기술과 이병희 과장의 발표에 따르면 국내 역시 기본계획을 통해 바이오 기술기반의 성장 발판을 마련하고 있는 상황.정부투자 규모는 2016년 3.3조원에서 2020년 4.1조원으로 성장했으며, 바이오산업종사자도 같은 기간 연평균 6.5%증가하는 모습을 보였다.특히, 앞서 3차 기본계획 목표에서 초과 달성한 목표(2015년 대비 2020년 기준)가 ▲정부대비 민간투자(132.2%) ▲바이오분야 사회문제해결 R&D과제수 (135.3%) ▲바이오분야 사회문제해결 R&D 투자액(109.05) 등으로 나타났다.3차 기본계획 주요 성과(과기정통부 발표 일부발췌)다만 글로벌 시장 점유율(64.9%), 기술수출액(48.6%), GDP 대비 바이오산업 비중(67.8%) 등은 목표치와 큰 차이를 보였다.이 과장은 "기술 수출액 10조원 시대를 열었지만 생각했던 목표와 비교하면 아직 미흡한 상황이다"며 "투자와 논문 등 양적 성장은 이뤘지만 아직 산업적인 부분에서 괄목한 성과는 없었다"고 설명했다 .이러한 점을 고려해 앞으로 5년간의 계획은 양적성장을 바탕으로 바이오생태계 구현과 기술 선도 등 질적 성장을 위한 국가차원의 대응을 집중할 시기가 됐다는 설명이다.이번 4차 기본계획은 ▲바이오 강국 도약을 위한 연구개발 혁신 ▲역동적 바이오산업 생태계 활성화, ▲지속가능 성장을 위한 연구개발 기반 구축 등 3대 추진전략으로 구성돼 있으며, 여러 기술과 융합되는 바이오 대전환을 맞이해 새로운 전략과 과제를 제시하는 것을 목적으로 하고 있다.여기에 생명보건의료 기술 수준을 2020년 77.9%에서 2030년 85%로 성장시키고, 현재 성과가 없던 생명보건의료 선도기술 개수를 3개까지 늘리는 것을 목표로 하고 있다.또 바이오산업 생산규모를 2020년 43조에서 2030년까지 약 3배인 126조원으로 높이고 바이오산업 종사자도 2020년 5.3만명에서 2030년까지 10만명을 달성하는 것이 기본방향이다.패널토론 좌장을 맡은 한국생명공학연구원 김장성 원장은 "전 세계적으로 국가 간 첨단기술의 보유 유무를 두고 여러 논의가 결정되는 기술 패턴 시대에 이미 들어와 있다"며 "코로나 대유행을 겪으며 바이오 분야의 디지털 전환 등의 배경을 고려해 빠르게 변하는 환경에 대응의 필요성이 높아졌다"고 강조했다.묵현상 단장이번에 공개된 4차기본계획안은 12월 초까지 관계부처의 의견수렴을 거처 생명공학종합정책힘의회 상정(12월 6일), 2023년도 시행계획 수립 및 안건 상정(2023년 상반기) 등의 순서로 진행될 계획이다.이날 토론에 참석한 전문가들은 기본계획안의 틀이 잘 짜인 것과 별개로 질적성장을 위한 선택과 집중이 필요하다고 언급했다.국가신약개발산업단 묵현상 단장은 "코로나 상황 시 백신 개발의 상황을 비춰보면 한 우물을 판 모더나의 길과 기존의 인프라를 연합한 화이자와 바이오엔테크의 길이 있다"며 "하지만 국내 상황을 보면 기업과 정부 모두 구체화를 바라보는 관점이 모더나와 같이 한 우물을 파는 모델이 집중돼 있다"고 지적했다.이어 묵 단장은 "결국 글로벌 가치사슬에 들어가는 부분이 중요하고 국내 계획도 산업계가 가진 강점을 국제화에 어떻게 적용할 것인지에 대한 고민이 필요하다"고 밝혔다.또 산업계 대표로 참여한 종근당 임종래 전무는 앞선 3차계획에서 산업계의 목표 달성이 저조했던 만큼 기존 방향성을 산업계에서 구현할 수 있도록 보다 구체화 될 필요성이 있다고 조언했다.임 전무는 "여러 연구기관의 혁신적인 기술을 보면 암은 10년 전에 정복돼야했지만 실제 환경에서 구현하기까지는 아진 괴리감이 있는 것이 사실이다"며 "보건의료의 경우 윤리적인 부분을 고려하지 않을 수 없지만 산업의 공공성과 산업적인 측면의 잘 조화되는 유연성이 필요할 것으로 본다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자국가신약개발사업단(단장 묵현상, 이하 사업단)이 글로벌 라이센싱 역량강화를 위한 '2022 Young BD 워크숍'을 개최하고 오는 11월 4일까지 참가자를 모집한다고 25일 밝혔다.'2022 Young BD 워크숍' 12월 6일(화)부터 7일(수)까지 서울 메이필드 호텔에서 개최된다. 워크숍 참가자는 2일간의 집중교육을 통해 바이오 사업개발(Business Development, BD)에 대한 전문성을 기른다.또한 라이센싱 협상 실습을 통해 직접 소개자료를 만들고, 모의 협상을 진행하며 실전 경험을 습득할 수 있는 기회를 제공받는다. 이외에도 네트워킹 행사 등 다채로운 프로그램에도 참가한다.국내 제약사(대기업 및 중견기업 제외) 및 바이오 벤처의 사업개발 담당자(1년~5년 차)는 누구라도 지원할 수 있다.단, 기관당 1명으로 인원은 제한되고, 국가신약개발사업단의 과제를 수행 중인 기관에 재직 중인 직원은 우선해 선발할 예정이다. 참가 지원은 사업단 홈페이지에서 가능하다.묵현상 단장은 "성공적 글로벌 블록버스터 신약 개발을 위해선 신약개발 초기 단계부터 정교한 사업화 전략이 필요하다. 차세대 사업개발 전문가들을 위한 프로그램을 꾸준히 진행해 뛰어난 연구 성과를 사업화로 연결하는 고리를 튼튼히 하겠다"고 말했다.  

메디칼타임즈=황병우 기자메디칼타임즈의 영상 인터뷰 코너인 메타라운지 이번 주 주인공은 국가신약개발사업단(KDDF) 묵현상 단장입니다.제약바이오산업이 신성장동력으로 인식되면서 신약개발과 이를 지원하기 위한 정책의 중요성이 강조되고 있습니다.국가신약개발사업은 국내 제약·바이오산업의 글로벌 경쟁력 강화와 국민건강의 필수조건인 의약주권 확보를 위해 제약기업과 학·연·병의 오픈 이노베이션 전략을 바탕으로 신약개발 전주기 단계를 지원하는 범부처 국가 R&D 사업입니다. 이러한 사업을 이끌고 있는 묵현상 단장의 미래 제약바이오산업의 방향 들어보시죠.Q. KDDF 올해 상반기 협약과제 성과는?작년에 111개의 과제를 선정해서 자금 지원과 과학 지원을 했다. 그래서 상반기 중에도 70개의 과제를 선정을 했고. 하반기에도 그와 비슷한 60 개 정도 과제를 뽑아서 130 정도 과제를 생각하고 있다.제일 중요한 부분은 좋은 과제를 선정하는 게 제일 중요하고 두 번째 중요한 부분은 보다 많은 이 주관 연구기관이 학교 연구소 기업을 막론해서 신약을 개발하는 분들이 함께 일할 수 있는 지원이 늘어나게 하는 게 저의 일이라고 생각하고 있다.Q. 1500억 역대급 사업비 어떻게 운영되나요?1500억이라는 돈이 적은 돈이 아니다. 그래서 저희는 지금 이 자금 운영하기 위해 500억씩 삼등분해 지출, 투자하고 있다.가장 먼저 학교와 연구소를 집중 지원하는 자금으로 쓰고 있다. 무엇보다 시드가 중요하기 때문이다. 두 번째 500억은 중간 단계의 바이오벤처들이 시드로부터 임상까지 단계에 개발을 할 수 있도록 지원하는 그런 용도로 쓰고 있다. 마지막 500억은 제약회사 또는 바이오벤처 중에 상당 부분 개발이 진행된 회사들이 임상을 할 수 있도록 하는 임상 지원 비용으로 쓰고 있다.Q. 협약과제 선정을 노리는 제약바이오사에게 필요한 것은?사업단에서 제일 중요시 하는 것은 과학이다. 과학이 없는 물질이 신약으로 만들어질 수는 없다.예를 들면 비오는 날 캔 쑥을 세 시간 끓이면 코로나 19에 듣는 지켜야 된다고 주장은 누구든지 할 수 있는데 그 과학이 아니고 거의 미신의 수준이다. 벼락 맞은 대추나무 수준이란 의미다.그래서 과학이 있어야 된다는 게 사업단이 생각하는 첫 번째 중요한 점이고 과학이라는 게 결국 데이터이다. 실험을 했더니 효과가 있다는 데이터들을 n수를 많이 만들고 그 데이터를 내놓는 게 과학이다.두 번째는 정말 신약을 만들겠다는 생각이 있느냐 없느냐이다. 사업단에 오면 항상 물어보는 게 “이 TPP라는 것을 만드셨습니까”라고 물어본다. 타깃, 프로덕트, 프로파일이라고 나중에 이 약이 개발이 되면 어떻게 쓰이고 어떠한 레지민을 가지고 어떻게 환자에게 적용이 될 건지를 써놓은 설명서이다. 이런 TPP가 없다고 하면 일단 서류 심사에서 탈락이다.바이오벤처들이 안타깝게도 임상 계획을 어떻게 가져가고 병원에 적용할 때는 어떻게 적용하고 라는 부분이 빠져 있는 게 많다. 그래서 초창기에 환자들을 만나는 그 의사들과 소통을 통해서 이 약은 어떻게 적용되는 게 좋겠다 하는 부분들을 좀 아이디어를 받고 같이 의논하면서 개발하면 참 좋겠다라는 그런 생각을 하고 있다.사업단에서는 그런 부분들에 대해서는 지원을 제공한다. 아이디어를 주면 저희가 그런 부분에 환자를 보는 전문의들과의 자리를 만들고 이야기를 서로 할 수 있는 자리를 만들고 좌판을 깔아 주는 역할을 하고 있다.Q. R&D 그레이존 고민 해결과제는?KDDF의 목표는 우리나라에서 개발된 학교에서 개발된 적어도 KDDF가 선정한 프로그램들이 약 20%는 임상으로 들어가는 이런 여건을 만들어야 된다고 생각하고 있다. 이를 위해서 두 개의 프로그램을 운영하고 있는데 하나가 CIDD라는 컨설팅을 프로그램이다.물리적으로 저희들이 실험을 대신 하는 것은 없고 컨설팅을 어떻게 하시는 게 좋다고 길을 알려주는 컨설팅 프로그램이다. 컨설팅은 돈 많이 드는 게 아니라서 거의 대부분 다 선정이 된다.두 번째 프로그램은 저희도 미국의 NIH가 하고 있는 브리지 프로그램을 벤치마킹해서 국내에서 브리지 프로그램을 운영을 한다.연구하시는 대학 교수님 또는 연구소가 거기는 과학에만 관심이 있지 이 약을 개발하는 과정도 모르고 뭘 봐야 되는지 잘 모르는 분들이 많기 때문에 구멍이 뻥뻥 뚫려 있다.훌륭한 연구 과제인데도 불구하고 필요한 부분이 빠져 있는 게 많다. 그건 부분을 사업단이 CRO들에게 연구비를 지원해줘서 필요한 데이터를 만들어내게 만드는 그런 프로그램이 브리지 프로그램이다.Q. 블록버스터 신약개발 가능성이 높은 분야는?세계 시장에서 제일 큰 시장은 전 세계 시장의 약 40%를 차지하고 있는 게 항암제 시장이고 두 번째 많은 시장을 차지하고 있는 부분이 대사질환 부분이다. 그리고 세 번째가 중추신경계 질환 부분이다.결국 많이 팔기위해선 시장이 큰 데 진출해야 많이 팔 수 있다. 그런 면에서 사업단에서 볼 때는 지금 제일 먼저 나타날 블록버스터 제일 먼저 나타날 세계 시장에 런칭할 수 있는 제품은 아마도 항암제 시장에서 나올 것이라고 보고 있다.두 번째 약물은 대사질환 그 중에서 당뇨나 비만이나 NASH와 같은 부분에서 나올 거라고 보고 있다. 세 번째 시장은 면역억제재들 예를 들면 류머티스 관절염 약이나 아토피 피부염 치료제와 같은 면역질환에서 나올 거라고 본다.구체적으로 말하면 항암제 시장에서는 ADC에서 아마 글로벌 신약이 우리나라가 제일 먼저 낼 수 있을 것 같다. ADC는 항체 약물 접합체이기 때문에 결국 연합체로 가야 되는 거라 저희 사업단에서는 이런 연합체를 구성하도록 도와드리고 그 부분에 자금 지원을 하고 이런 부분들을 글로벌 시장에 계속 소개하고 바람 잡고 하는 역할을 하고 있다.ADC의 경우에는 2상과 3상을 거쳐 약 5년 정도 시간이 걸리면 글로벌 시장에 런칭할 수 있는 물질이 이 FDA나 그리고 유럽 EMA에 신약 허가를 해달라는 서류를 제출할 수 있는 그런 때가 오리라고 본다. 그래서 올해가 2027년 하반기에 적어도 두 개 정도의 물질은 신약 허가 신청을 낼 수 있는 환경이 될 것이라고 믿는다.  

메디칼타임즈=황병우 기자투자 분위기가 가라앉은 바이오 분야에 5000억원의 대형 펀드 조성 분위기가 무르익으면서 임상 비용 등에 허덕이는 바이오 기업들의 구원투수가 될지 주목된다.특히, 해당 펀드에 백신 분야가 한 축으로 자리 잡을 것으로 전망되면서 향후 어떤 백신 및 원부자재 기업이 지원을 받을 수 있을 것인지 관심이 쏠리는 모습이다.보건복지부(이하 복지부)는 지난 4일 '케이(K)-바이오·백신 펀드 조성방안'을 확정하고 총 5000억원 규모의 펀드를 운용할 운용사 선정 공고를 시작했다.9일 제약바이오업계에 따르면 보건복지부가 최근 '케이(K)-바이오·백신 펀드 조성방안'을 확정하고 총 5000억원 규모의 펀드를 운용할 운용사 선정에 들어간 것으로 파악됐다.K-바이오․백신펀드는 제약·바이오산업 육성을 위한 마중물로서 국내 제약사의 글로벌 혁신 신약을 개발하고 백신산업 경쟁력을 높이기 위해 마련됐다. 글로벌 제약·바이오 시장 진출 지원이 목적이다.펀드 규모는 총 5000억원으로 정부출자금(1000억원)과 국책은행 출자금(1000억원), 민간투자(3000억원)로 구성된다.신약 파이프파인 규모 확대 등 우리나라 산업 역량도 성장 중이지만 민간 투자 규모가 부족하고 글로벌 수준 블록버스터급 신약 개발 경험이 전무하다는 게 정부의 판단이다.실제 최근 신약 개발이 활발하게 진행되면서 업계에서는 백신과 치료제 개발 지원을 위한 투자 규모를 키우기 위한 펀드 형식의 지원 필요성은 꾸준히 요구돼 왔다.국가신약개발사업단(KDDF) 묵현상 단장은 "백신 및 치료제 신약 개발 시 임상 3상까지 고려하면 현실적으로 바이오 벤처기업이 홀로 수행하는 것은 불가능에 가깝다"며 "이를 위해 다양한 방식을 고려해야 하며 정부와 민간이 힘을 합친 펀드 형식도 하나의 방안이다"고 밝힌 바 있다.다만 이러한 의견과 별개로 바이오 업계에서는 정권 교체 이슈 등 새 정부의 정책 방향성 등의 영향으로 펀드 조성 계획이 연내 어려울 것으로 내다보고 있었다. 복지부와 금융감독원 내에 의사 결정이 지연되고 있는 것이 가장 큰 이유다.이로 인해 미국 금리 인상부터 시작된 글로벌 경제 이슈, 기업공개(IPO) 시장 위축 등으로 바이오업계의 돈줄이 말라간다는 지적이 이어졌던 상황.코로나 백신·치료제 등 후기 임상에 돌입하는 기업들이 늘어났다는 점을 고려했을 때 투자 위축의 여파가 발목을 잡을 수 밖에 없다는 지적도 이어졌다.이에 대해 BNH 인베스트먼트의 파트너 강지수 전무는 "외부에서 자금을 받아 투자를 해야 하지만 벤처캐피탈이 자금을 모으는 것 자체가 굉장히 어렵운 상황"이라며 "최소 1년 이상은 추운 겨울이 계속 될 것으로 예상되고 있다"고 말했다.펀드 패스트 클로징 도입 예상…오는 9월 운용사 결정 예정복지부는 하나의 품목당 글로벌 임상에 3000억원 이상, 국내 임상 1000억원 이상의 비용이 들어갈 것으로 추정하고 있다.한국벤처캐피탈협회에 따르면 바이오·의료 업종에 대한 올해 상반기 벤처투자액(신규투자)은 전년동기(8066억원) 대비 16.2% 줄어든 6758억원을 기록했다.이 때문에 복지부는 펀드의 신속한 결성과 투자 집행을 촉진하기 위해 패스트클로징(Fast-closing, 조기 결성 제도)을 도입한 것으로 알려졌다. 이는 펀드 자금을 100% 확보하지 못했더라도 75% 이상의 자금이 모이면 바로 펀드 등록 후 투자를 시작하는 제도다.패스트클로징 등록 후 3개월 내에 100%의 펀드를 모집하지 못하면 기준수익률이 2%p(포인트) 올라간다. 복지부는 오는 9월 운용사를 선정, 연내 펀드 결성을 완료하고 연말부터 본격적인 투자를 실시할 계획이다.이기일 복지부 제2차관은 "올해 5000억 원 조성을 시작으로 향후 1조 원까지 확대할 계획"이라며 "이 펀드가 바이오헬스 산업에 다시 활력을 불어넣는 계기가 되길 바란다"고 밝혔다.복지부 이기일 제2차관이 바이오헬스 산업 혁신 방안을 발표하고 있다.원부자재부터 백신 개발 기업 대상…후보군 리스트화 전망우선 정부는 백신 후보물질과 핵심기술 확보를 위해 집중 지원할 예정이다. 코로나, 니파, 메르스, 라사열, 치쿤구니아, 지카바이러스감염증 등 대유행 발생 가능성이 높은 후보군을 대상으로 백신 후보 물질에 우선적으로 투입하겠다는 의지다.즉, 지난해부터 글로벌 바이오 백신을 통해 백신산업 육성의지를 밝힌 만큼 펀드를 통한 바이오헬스산업 지원에 백신 분야가 큰 축을 맡을 것이란 전망이다.감염병 대응 핵심 기술(mRNA 플랫폼, 항바이러스제, 범용 백신)에 대한 도전적 목표 설정 후 집중 지원도 계획하고 있다. mRNA 플랫폼 관련해서는 동아에스티팜 등 3개 기업이 1상 중이다. 범용 백신은 SK바이오사이언스가 개발에 착수했다.코로나 백신과 치료제 관련해서는 임상시험 중인 백신 6개사, 치료제 13개 18개 품목에 대해 지속 지원을 약속했다. 더불어 국산 1호백신의 WHO 사전적격심사 및 추가접종 효능확인 지원 등 글로벌 진출 기반을 확대하고 중저소득국 등을 대상으로 하는 먹는 치료제 위탁 생산도 병행 지원할 예정이다.큰 틀에서는 복지부가 지원하는 백신실용화기술개발사업단을 중심으로 기업 선정 및 지원이 이뤄질 가능성이 높은 상태다.업계에 따르면 향후 백신 분야의 지원은 원부자재부터 백신 개발 기업 그리고 SK바이오사이언스와 같은 대기업부터 중견기업, 중소기업까지 다양한 기업군을 대상으로 이뤄질 가능성이 높다.바이오업계 관계자는 "현재 펀드를 조성하기 위한 움직임과 함께 지원 기업을 리스트화 시켜 정립하는 과정도 거치고 있는 것으로 알고 있다"며 "기존에 없던 대규모 펀드인 만큼 긍정적인 효과를 기대한다"고 말했다.

메디칼타임즈=황병우 기자국내 신약 개발이 활발해진 가운데 전체 파이프라인이 규모도 증가해 전체 1833건의 연구개발이 이뤄지고 있는 것으로 분석됐다.암 질환에서 가장 많은 연구가 이뤄지고 있는 가운데 글로벌 제약사와 비교했을 때 질환 별 비중은 차이를 보여 향후 면역질환 분야의 발전이 필요하다는 평가다.KDDF 김순남 본부장 발표 모습29일 국가신약개발사업단(KDDF)은 국내 신약 개발 파이프라인을 조사결과 발표회에서 이 같이 밝혔다.국가신약개발사업은 후보물질 발굴과 비임상, 임상 1·2상 및 사업화까지 신약개발 전 주기를 지원하는 것으로 지난해부터 2030년까지 10년간 총 2조 1758억원(국비 1조 4747억원+민간 7011억원)이 투입되는 초대형 범부처 연구개발 사업이다.이번 국내 신약 파이프라인 조사는 245개 기관의 1337건의 파이프라인과 국가과학기술지식정보서비스의 115개 기관 496건의 파이프라인을 합쳐 총 1833건의 신약개발 파이프라인을 분석했다. 구체적으로 살펴보면 ▲산업계 1339건 ▲학계 439건 ▲연구계 30건 ▲병원계 25건 순이었다.1337건을 물질 유형별로 구분하면 저분자 합성의약품이 579건으로 가장 많았으며 항체, 재조합단백질 등 바이오물질이 410건 핵산, 줄기세포 등 유전자 물질이 349건으로 뒤를 이었다.KDDF 김순남 R&D 본부장은 "여전히 합성의약품의 비중이 높지만 과거와 비교하면 바이오의약품과 유전자 물질 등의 파이프라인이 늘어나고 있는 추세다"며 "10년 전 합성의약품 비중이 60% 이상이었다면 현재는 전체의 30%가량으로 줄었다"고 설명했다.물질 유형별 파이프라인(KDDF 발표 자료 일부발췌)이어 김 본부장은 "기관별 물질 유형을 살펴보면 산업계가 합성의약품의 비중이 높게 나타나고 학계가 천연물 비중이 크다는 점이 눈에 띈다"며 "산업계는 약물 성공 가능성을 염두하고 학계는 연구를 통해 새로운 논문을 작성 여부에 집중했기 때문으로 보인다"고 말했다.또 파이프라인을 질환 별로 살펴보면 암이 698건(38.1%)으로 가장 큰 비중을 차지했다. 뒤를 이어 중추신경계질환 207건(11.3), 감염성질환(8.3%)이 뒤를 이었으며 대사질환(144건), 면역계질환(132건) 등이 100건 이상의 파이프라인으로 조사됐다.다만 질환별 파이프라인을 7개 글로벌 제약사의 파이프라인과 비교했을 때는 차이를 보였다. 전체 853개의 파이프라인 중 암이 415개로 가장 높은 것은 같았지만 면역계질환 141건(16.5%), 감염성질환(10%) 순으로 나타났다.이에 대해 김 본부장은 "면역이나 유전자 치료제 부분이 국내와 해외 상황이 차이가 있지만 국내의 경우 기초과제까지 진행한다는 점은 고려돼야한다"며 "하지만 기존에 미충족수요가 있는 부분을 해결하는 새로운 물질을 개발하기 위해서는 합성의약품보다는 면역이나 유전자 치료제 등의 연구개발에서 방향성을 찾을 것으로 본다"고 말했다.국내 파이프라인을 연구 단계별로 살펴봤을 때는 후보물질 이하 단계가 944건으로 가장 높게 나타났다. 비임상 단계는 463건이었으며 ▲임상 1상 173건 ▲임상 2상 144건 ▲임상 3상 57건 ▲NDA/BLA 52건 순이었다.김 본부장은 "비임상 단계 이상에서는 산업계에서 진행하는 만큼 학계는 후보이하 혹은 비임상 단계에 집중돼 있다"며 "하지만 학계의 연구가 산업계로 넘어가는 만큼 해당 연구가 미래 국내 산업의 방향이 될 것으로 본다"고 밝혔다.질환별 파이프라인(KDDF 발표 자료 일부발췌)KDDF는 이번 파이프라인 조사 결과를 바탕으로 향후 사업단의 연구지원을 세밀하게 다듬겠다는 계획.이미 사업단은 지난해 596개의 과제를 접수 받아 전체의 약 6분의 1(18%)을 차지하는 111개의 협력과제를 선정해 지원했다.단계별로 살펴보면 ▲유효 27% ▲선도 33% ▲후보 15% ▲비임상 14% ▲임상1상 6% ▲임상2상 5% 등으로 나타났다.김 본부장은 "제약업계의 기준에 부합하는 물질로 발전할 수 있도록 병목구간 등 파이프라인을 적극적으로 지원할 예정"이라며 "대학연구에서 어려워하는 약물 계획의 방향성이나 약물평가 기준 등의 지원을 진행하고 있다"고 말했다.끝으로 KDDF 묵현상 단장은 "조사결과를 세세하게 살펴보면 혁신신약의 비중은 적을 수 있지만 전체 1833건이라는 파이프라인 숫자는 적지 않다고 생각한다"며 "앞으로 사업단이 선택과 집중을 통해 될성부른 후보물질에 지원하는 것이 중요 할 것으로 본다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자바야흐로 초고가 신약의 시대다. '억'소리 나는 신약이 허가를 받는 것은 물론 급여권 진입에 속도를 내고 있다.CAR-T 치료제 '킴리아(티사젠렉류셀)'이 지난해 허가에 이어 올해 급여권에 진입한 상태이며, 척수성근위축증(SMA)치료제 졸겐스마(오나셈노진아베파르보벡)가 약제급여평가위원회를 통과하며 급여를 위한 큰 산을 넘었다.급여이전 알려진 킴리아와 졸겐스마의 가격은 각각 5억원, 25억원 선이다. 희귀질환, 평생에 한번, 원 샷이라는 수식어가 붙기는 하지만 눈으로 보이는 가격의 크기가 큰 만큼 허가와 별개로 급여진입에 대해서는 여러 시각이 교차했다.하지만 킴리아가 급여권에 진입하고 졸겐스마가 사전승인을 준비하는 것으로 알려져 급여진입은 시간문제인 것으로 보인다.비싼 가격만큼 현제 킴리아와 졸겐스마를 건보재정내에서 어떻게 적절하게 관리할 것인지에 대해서는 계속 논의가 이뤄지고 있다. 현재 킴리아는 성과기반 위험분담제 모형이 적용된다.문제는 지속적으로 초고가약의 급여진입 도전이 이뤄질 것이라는 점이다.가깝게는 킴리아와 졸겐스마와 마찬가지로 노바티스의 유전성망막질환 치료제 럭스터나(눈 한쪽 당 5억)가 있으며, 화이자의 희귀질환 트랜스티레틴 아밀로이드 심근병증(ATTR-CM)의 치료제 빈다맥스(연간 2억5000만원)도 존재한다.또 아직 국내허가를 받지 않았지만 이미 킴리아보다 먼저 해외에서 허가를 받은 CAR-T 치료제가 들어올 여지도 있다.치료제 모두 희귀질환을 대상으로 하기 때문에 환자군은 적지만 기본적인 비용이 크다보니 건강보험재정에 영향이 적다고 단언하기는 어려운 구조다.하지만 정부 입장에서는 이미 초고가 치료제가 속속 급여로 진입하는 상황에서 다음 초고가 희귀질환 치료제에 대해 환자들이 급여를 요구할 경우 마냥 외면하긴 어려워 보인다.이런 상황에서 역설적으로 등장하는 말이 국내 제약바이오업계의 신약개발의 분전이 필요하다는 것이다.CAR-T 치료제의 경우 국내 바이오기업인 큐로셀, 앱클론 등이 임상을 진행 중에 있으며, 티카로스 역시 올해 중으로 임상개시를 목표로 하고 있다.현재 3개 회사 모두 효능 입증은 물론 초고가약인 킴리아 대비 비용적인 강점을 내세우고 있다. 특히, 희귀질환이라는 특성으로 2상까지 유효성을 입증하면 조건부 허가를 통해 다른 신약대비 빠른 허가를 기대해 볼 수 도 있는 점도 각 회사가 강조하는 점이다.신약개발을 위한 노력과 성패는 각 회사의 몫이긴 하지만 정부 입장에서는 초고가 치료제의 시대에서 국내 신약개발을 눈여겨볼 수밖에 없는 이유이기도 하다.실제 국가신약개발사업단 묵현상 단장은 1주년 간담회에서 고가약이나 면역항암제와 같이 보험재정의 지출 비중을 높이는 치료제의 대체 국산신약을 개발해 가격을 낮추고 환자에게 더 빠르게 공급할 수 있다고 강조했다.국내 제약바이오 산업이 다양한 투자와 정부지원이 이뤄지고 있다. '미래 먹거리'라는 공감대가 있기 때문이다.초고가 신약이 등장하는 상황에서 이제는 신약개발이 단순히 산업성장 이외에 건보재정 건정성이라는 과제와 맞닿아있는 모습이다. 급여에 진입한 신약을 관리하기 위한 노력과 함께 전략적인 신약개발 지원 고민도 필요하지 않을까?

메디칼타임즈=문성호 기자팜젠사이언스(구 우리들제약)가 국가신약개발사업단(KDDF)의 2022년 제1차 과제(신약 R&D 생태계 구축 연구)에 선정돼 글로벌 혁신 신약(first in class)개발에 나선다고 19일 밝혔다.왼쪽부터 팜젠사이언스 김혜연 대표, 국개신약개발사업단 묵현상 단장회사는 이번 과제 선정을 통해, 안전성을 개선한 거대고리형(macrocyclic) 간 특이 MRI 조영제 신약 개발을 진행한다. MRI 조영제는 자기공명영상(MRI) 촬영 시 영상의 대조도를 높여, 원하는 장기나 혈관을 잘 볼 수 있도록 투여하는 전문의약품이다. 글로벌 MRI 조영제 시장은 지난 2019년 기준 6조 6300억원, 연간 성장률이 약 3.63%로 2026년까지 8조 1100억원의 시장 규모가 예측된다.MRI 촬영시 사용되는 가돌리늄 조영제는 화학구조에 따라 거대고리형(macrocycle)과 선형(linear)로 나눌 수 있는데, 선형(linear) 조영제는 신장기원 전신 섬유증(NSF) 유발, 뇌 잔류 우려 등 안전성 문제로 지난 2017년 글로벌 시장에서 퇴출되고 거대고리형 조영제로 전환되었다. 하지만, 간을 조영할 때 사용되는 간 특이 조영제는 아직 거대고리형이 없다. 팜젠사이언스가 개발 중인 간조영제는 거대고리형으로 국내특허등록 및 해외물질특허(PCT/KR/013576) 출원을 완료했다. 이번 국가신약개발사업을 통해 후보물질을 도출한 후, 2024년 비임상시험 착수, 2025년 임상1상 IND 승인을 목표로 하고 있다.회사측 관계자는 "거대고리형 간특이 조영제는 '안전성 개선'이라는 현재 시장의 미충촉 수요에 부합한다"면서 "최초의 거대고리형 간특이조영제로 글로벌 MRI 조영제 시장에서 혁신신약으로 주목을 받을 것으로 기대한다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=황병우 기자코로나와 관련해 최근 가장 많이 받는 제약바이오 자료는 코로나 백신 혹은 치료제 개발에 대한내용이다. 그 중 임상 1상‧2상 승인이나 임상계획서 승인에 대한 내용이 주를 이루고 있다.하지만 현재 제약바이오업계에서는 국내 코로나 백신 치료제 개발 성공에 대해 의문부호를 붙이는 목소리 또한 적지 않다.이미 국내에 허가받은 코로나 백신은 4종으로 치료제의 경우 렘데시비르와 렉키로나 그리고 최근 긴급사용승인을 받은 팍스로비드와 몰누피라비르를 포함해 총 4종류다.국산 코로나 백신‧치료제에 가장 가까운 것은 SK바이오사이언스가 개발 중인 백신으로 현재 3상을 진행 중에 있다.그 외에 국내 기업의 백신 개발은 식품의약품안전처 발표 기준(3월 25일) 1‧2상에 머물러 있으며, 치료제 역시 대부분 2상 단계에 머물러 있는 상황이다.문제는 앞으로 코로나 백신‧치료제 임상 환자를 구하기가 더 어려워 질 가능성이 높다는 점이다. 해외 선진국의 경우 이미 방역조치를 풀거나 코로나 방역조치를 완화하는 추세다.국내 역시 확진자가 여전히 많이 나오고 있지만 역설적으로 확진 후 격리가 풀리는 환자가 늘어날수록 임상 대상자가 줄어들 수밖에 없다.이러한 상황은 코로나 초기 많은 기업이 백신‧치료제 개발을 선언 할 당시부터 일부 예견된 상황이기도 했다. 정부 지원이 이뤄지긴 했지만 신약개발을 위한 임상 경험이 부족하고 드럭리포지셔닝(Drug Repositioning) 즉, 약물재창출 물질이 많다는 점이 이유였다.많은 기업이 과학적 근거에서 출발하지 않고 여기저기서 쓰던 약들을 가져다 쓰면서 약물 재창출 전략을 구사했다는 의미다.당시에도 일부에서는 성공 가능성보다는 이슈몰이를 위해 불나방처럼 달라든다는 시각도 존재했다. 실제 당시 코로나 백신‧치료제 개발을 선언한 기업들의 주가가 널뛰기 했다는 점을 고려했을 때 마냥 틀린 이야기라고 치부하기도 어렵다는 생각이다.이는 결국 임상경험이 적음에도 번갯불에 콩을 구워 먹듯이 임상에 들어가는 것이 아닌 신중하게 접근해야 됐다는 지적이 나오는 이유이기도 하다.냉정하게 현 상황을 바라봤을 때 일반적인 신약개발에서도 2상의 문턱조차 넘기가 쉽지 않다는 점을 고려해보면 국산 코로나 백신‧치료제 개발 대부분이 성공으로 연결되기는 어렵다고도 볼 수 있다.이 때문에 국가신약개발사업단 묵현상 단장은 한 간담회에서 "감염병 영역 신약 개발은 시장 실패 영역이기 때문에 정부가 돈을 투자해서 질병청 산하의 감염병 연구소를 중심으로 신약 개발을 하는 것이 필요하다"며 "지금부터라도 약을 개발해 나가야 한다. 그래야 다른 형태의 전염병이 올 때 신약이 우리 손에 있을 것"이라고 강조한 바 있다.전 세계적으로 제약바이오산업이 미래 먹거리로 점찍어 졌고 국내 역시 코로나 외에도 다양한 신약 개발이 이뤄지고 있다.코로나 상황을 통해 많은 기업이 백신‧치료제 개발에 도전장을 내밀었지만 많은 기업이 쓴맛을 본 만큼 이번 경험을 계기로 정부와 제약바이오 기업들이 반면교사를 삼고 한 단계 더 성장하기를 기대해본다. 

메디칼타임즈=황병우 기자"국가신약개발사업단을 운영하면서 봉착한 제일 큰 문제는 우수한 후보물질이 현격히 적다는 점이다. 이를 어떻게 발굴하고 끌어올릴지에 대한 고민을 가지고 있다."지난해 출범한 국가신약개발사업단이 1년이 지나 111개 협약과제라는 성과를 보였다. 하지만 향후 10년 뒤 미국 식품의약국(FDA)‧유럽의약품청(EMA) 신약승인 4건과 연 1조원 이상 글로벌 블록버스터 신약개발 1건 등의 목표를 위해서는 더 많은 협약과제 발굴이 필요하다는 평가.국가신약개발사업단 출범 1주년 간담회 모습국가신약개발사업단(이하 사업단) 묵현상 단장은 16일 오전 한국프레스센터에서 열린 '국가신약개발산업단 출범 1주년 간담회'에서 우수 후보물질 발굴과 신약개발 병목구간 지원을 주요과제로 꼽았다.국가신약개발사업은 후보물질 발굴과 비임상, 임상 1·2상 및 사업화까지 신약개발 전 주기를 지원하는 것으로 지난해부터 2030년까지 10년간 총 2조 1758억원(국비 1조 4747억원+민간 7011억원)이 투입되는 초대형 범부처 연구개발 사업이다.묵 단장에 따르면 사업단은 지난해 596개의 과제를 접수 받아 전체의 약 6분의 1(18%)을 차지하는 111개의 협력과제를 선정해 지원했다.단계별로 살펴보면 ▲유효 27% ▲선도 33% ▲후보 15% ▲비임상 14% ▲임상1상 6% ▲임상2상 5% 등으로 나타났다.질환별로 구분했을 땐 종양이 47%로 가장 많은 비중을 차지했으며 ▲대사 13% 면역 10% ▲중추신경 8% ▲심혈관 4% 순으로 높았다.111개의 협약과제에는 적게는 35억부터 많게는 110억까지 과제 연구비가 지원됐다는 게 사업단의 설명. 이와 관련해 묵 단장은 전체 596개 과제 중 111개 과제가 선정된 점은 향후 사업단의 과제라는 점을 강조했다.묵 단장은 "크게 봤을 때 6개 과제 중 1~2개 과제만 선정된 것으로 사업단 입장에서 좋은 과제가 적었다는 의미이기도 하다"며 "현재 봉착한 제일 큰 문제는 우수한 후보물질이 적어 이를 어떻게 끌어 올릴 지에 대한 고민이다"고 밝혔다.일례로 식품의약품안전처가 발표한 지난 2월 임상시험계획(IND)을 허가받은 과제는 총 29개. 이중 글로벌 제약사가 신청한 관제 10건과 국내 임상시험수탁기관(CRO)이 신청한 3건을 제외한 순수한 국내 임상은 7개에 불과하다는 게 묵 단장의 지적이다.이 때문에 묵 단장은 총 6개로 구분된 사업단 추진전략 중 우수후보물질의 지속적인 공급체계 구축이 가장 중요한 요소 중 하나로 꼽았다.묵현상 단장그는 "우리나라는 우수 후보물질이 현격히 적고 학교에서 나온 연구들을 산업계에서 받아들이고 임상으로 연결하는 것도 쉽지 않다"며 "학교에서 나온 기초연구가 신약개발의 씨앗으로 연결될 수 있는 지원 방안을 고민하고 있다"고 말했다.사업단은 과거 신약개발이 산업에만 초점이 맞춰져 있었다면 국가건강증징과 지속가능한 복지체계 즉, 보험재정 건정화 등의 목적을 가지고 있다.CAR-T 치료제와 같이 약 5억에 달하는 고가약이나 면역항암제와 같이 보험재정의 지출 비중을 높이는 치료제의 대체 국산신약을 개발해 가격을 낮추고 환자에게 더 빠르게 공급할 수 있다는 설명이다.특히, 블록버스터 신약 개발을 통해 글로벌 제약시장으로 발돋움 하는 일명 '박세리 기업'이 나와야 한다는 게 사업단이 그리는 10년 뒤의 모습이다.묵 단장은 "박세리 선수가 미국에 진출 한 뒤 박세리 키즈가 생긴 것처럼 신약개발에도 그러한 기업이 나와 꾸준히 후속주자가 나오는 구조를 기대한다"며 "이를 위해 오픈이노베이션 생태계를 조성해 신성장동력을 마련할 수 있을 것으로 본다"고 언급했다.끝으로 그는 "블록버스터 신약개발의 경우 글로벌 제약사와 함께 협력해 공동개발을 하는 방식의 전략을 구상하고 있다"며 "내부적으로는 좋은 후보물질을 발굴하고 신약개발의 병목구간을 넘을 수 있도록 과제를 성장해 나갈 수 있도록 노력하겠다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=황병우 기자 코로나 팬데믹 상황에서 한‧미 정상회담 이후 바이오업계의 화두 중 하나는 '글로벌 백신 허브'다. 코로나 백신 위탁 생산을 기회로 백신 개발과 생산의 중심이 되겠다는 게 정부의 발상. 하지만 이에 대해 전문가들은 향후 정부의 과감하고 장기적인 투자없이는 이루지 못할 목표라고 강조하며 이에 대한 정책적 지원을 강조했다. 지난 16일 여의도 마리나컨벤션센터에서 헬스케어 미래 포럼을 개최하고 '글로벌 백신 허브화 전략'에 대한 논의가 이뤄졌다. 보건복지부와 더불어민주당 백신 치료제 특별 위원회는 지난 16일 여의도 마리나컨벤션센터에서 헬스케어 미래 포럼을 개최하고 '글로벌 백신 허브화 전략'에 대해 논의했다. 이날 기조강연을 맡은 서울의대 강대희 교수는 '바이오헬스 산업의 미래와 글로벌 백신 허브화'를 주제로 산업에 대한 재정 지원을 강조했다. 강 교수는 "정부의 2021년 R&D예산이 27.4조 원이고 이중 바이오헬스는 1.75조 원으로 적은 비중을 차지하고 있다"며 "과거와 비교해 지원액은 늘었더라도 여전히 적은 비중과 단절적인 지원이 이뤄지고 있는 것이 현실"이라고 밝혔다. 이와 함께 바이오헬스 컨트롤 타워의 부재나 산업계가 항상 지적하는 인력 부족 문제도 글로벌 백신 허브 국가라는 목표를 이루기 위한 난제가 될 것이라는 게 강 교수의 지적. 그는 "대한민국 최고 책임자의 의지와 열정이 있는 상황에서 이 목표를 위해서는 과감한 예산 지원이 필요하다"며 "실패에 대한 두려움에서 벗어나 속도 싸움, 국가 싸움이라는 점을 인지해야한다"고 말했다. 한국글로벌의약산업협회(KRPIA) 오동욱 회장(한국화이자대표) 역시 글로벌 백신 허브화를 위해서는 과감한 투자와 결단이 필요하다고 언급했다. 오 회장은 "신약은 마스크를 만드는 것처럼 어느 날 돈을 투자한다고 찍어낼 수 있는 것이 아니라 수십 년의 과감하고 오래된 투자로 인프라를 만들어야한다"며 "최근에는 오픈이노베이션을 통해 전 세계 연구 단체, 기업과 협력해 신약의 개발 가능성에 투자가 이뤄지고 있다"고 설명했다. 특히, 코로나 팬데믹을 통해 국내외적으로 바이오를 바라보는 글로벌 위상이나 경쟁력에서 긍정적인 시기가 온 만큼 이러한 변곡점을 활용할 중요한 시기라는 게 오 회장의 판단. 오 회장은 "미래의 실질적인 성과를 위해 지금 어디로 가야하는지 방향성과 함께 무조건적이고 활발한 도전이 필요하다"며 "글로벌 회사의 입장에서 한국에 적극적인 투자를 할 수 있는 환경과 생태계를 만들어줘야 경쟁력을 가진 허브로 발돋움 할 수 있을 것"이라고 말했다. (왼쪽부터) 강대희 교수, 오동욱 회장, 홍기종 교수 이와 함께 건국대학교 홍기종 교수는 신약 개발 외에도 국내에서 백신 생산의 모든 공정을 담당하는 개발 인프라의 전주기화가 필요하다고 언급했다. 홍 교수는 "국내에서 백신을 개발하더라도 중간 단계를 섭렵하지 못하면 다시 기술이 해외로 나간 뒤 국내로 들어오지 않을 수 있다"며 "결국 그 공백을 메울 필요가 있으며 이를 위한 인프라의 전주기화와 고도화는 필수적인 요소"라고 밝혔다. 그는 이어 "뻔한 이야기로 들릴 수 있지만 10년 전의 뻔한 이야기가 현실이 되고 있는 상황이다"며 "관심을 가지고 꾸준히 노력해 포스트 코로나에 대처 할 수 있어야 한다"고 강조했다. 재정지원 또 다른 시각…"정부 예산만 바라봐선 안 돼" 다만, 지원에 대한 시각을 두고 국가신약개발사업단 묵현상 단장은 정부의 지원을 벗어나 민간자본의 투자를 이끌어내야 한다는 점을 강조했다. 묵 단장은 "올해 정부가 코로나 백신 후보 물질에 대한 지원을 하고 있지만 예산이 한정적이라는 점에서 선택과 집중을 할 수밖에 없다"며 "재정이 한정적인 상황에서 정부가 100%의 예산을 다 줘야 하는지에 대한 고민이 있고 결국 민간 투자가 필요하다는 의미"라고 말했다. 그는 "가령 임상 3상 시험 비용의 30% 정도를 정부가 마중물이 돼 지원하면 펀딩을 통해 민간의 투자를 받는 방식도 가능하다"며 "생각의 전환을 통해 민간과 정부가 힘을 합치는 구조가 바람직하다고 본다"고 전했다. 또한 현재 코로나 백신 기술 중 하나인 mRNA 백신기술에만 플랫폼이 집중돼서는 안 된다는 시각도 제시됐다. 한국제약바이오협회 엄승인 정책본부장은 mRNA 기술이 다가 아니기 때문에 다양한 백신 플랫폼이 만들어져야 할 필요성이 있다"며 "백신 종류가 많고 이에 따른 경제성도 다양하게 분석되는 만큼 이에 발맞춘 전략 수립이 있어야 한다"고 밝혔다. 끝으로 엄 정책본부장은 "결국 코로나가 끝나도 인프라가 만들어질 것이란 확신을 심어줘야 기업들도 인프라에 같이 동참하고 투자를 하게 될 것으로 본다"며 "이밖에도 코로나 이후의 시장이 내수인지 해외 수출인지 등도 고려돼야한다"고 덧붙였다.